Les médicaments génériques…
Selon la définition juridique, un médicament générique est une copie. Textuellement, reprenant la définition de 1981, “un médicament générique est une copie de médicament dont la production et la commercialisation sont possibles par l’obtention du brevet dans le domaine public. Celle-ci intervient une fois écoulée la période légale de protection”.
D’après l'Académie Nationale de Pharmacie de Paris, un médicament générique est un médicament qui a la même composition en qualité et en quantité en principes actifs et la même forme pharmaceutique, “dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées". Avec plus de précisions, le docteur Jean-Paul Tillement (membre de l'Académie) dira que c’est : “un médicament qui délivre la même dose de principe actif et dans les mêmes conditions de vitesse que le médicament princeps”. L’avantage des médicaments génériques est leur coût. Normal, la molécule ayant été identifiée l’autorisation de mise sur le marché( A.M.M.) coûte moins cher et le prix de vente du médicament devient ainsi plus compressible. D’après des études aux Etats Unis, le prix est approximativement de 30 % inférieur à celui du médicament original. Il arrive très souvent que le laboratoire auteur du princeps aligne ses prix avec celui du générique.
La génération
Aussi bien pour les professionnels que les consommateurs, il n’est pas évident de connaître un médicament sous plusieurs noms. Au Sénégal, une loi a été votée en 1999 autorisant les pharmaciens à proposer une substitution. Les professionnels ont le pouvoir de proposer un générique à la place de la molécule princeps prescrite par le médecin. Mais ceci n’est possible que si le médecin et le patient sont d’accord. Au cas contraire, le médecin prescripteur peut toujours mentionner sur l’ordonnance “Ne pas Substituer”. Cette note interdit formellement le remplacement par un générique. Il faut cependant noter que les patients ne sont pas très réceptifs à la substitution de médicaments. Cela se remarque surtout auprès des personnes âgées qui refusent de prendre un médicament avec un nom différent de celui prescrit. L'ignorance en est probablement la raison.
Y a t-il des médicaments dont le princeps n’est pas substituable?
“Oui”, répond un pharmacien interrogé par Doctissimo. Il précise, “la non-substitution intervient dans des cas très particuliers, lorsque les médicaments ont une marge de sécurité (rapport entre la dose toxique et la dose active) très faible". Au pharmacien de poursuivre, “dans ces cas et uniquement dans ces cas, la nécessité d'être précis sur la dose est telle qu'il vaut mieux ne pas faire courir le moindre risque au patient.”
Il y a deux cas dans lesquelles, la substitution est très compliquée, voire difficile : chez les patients souffrants d'épilepsie ou de l'insuffisance thyroïdienne. "Quand une épilepsie ou une insuffisance thyroïdienne sont parfaitement équilibrées, on ne change pas le médicament : si c'est un princeps, on garde ce princeps, et si c'est un générique, on garde ce générique et on ne le remplace pas par un autre", explique le Docteur Tillement.
Le médicament générique est-il soumis aux mêmes contrôles que le princeps?
Evidemment, comme tout médicament, le générique fait l’objet d’une demande d’autorisation avant sa mise sur le marché. Sans quoi, il ne pourra pas être commercialisé. Le laboratoire demandeur de l'autorisation doit déposer son dossier mais peut, “s'affranchir de fournir de nouvelles données de sécurité et d'efficacité de son médicament générique et faire référence aux études réalisées pour l'AMM du médicament dont il est la copie, si et seulement s'il a démontré la bioéquivalence entre les deux médicaments. Il est donc dispensé des études cliniques mais doit s'astreindre à des études de bioéquivalence”. Après cela, c’est aux autorités de AMM d'évaluer et de décider de la validation.
Pourquoi le générique est moins cher ?
Parce qu’à la mise sur le marché d’un médicament, celui-ci est protégé par un brevet d’exclusivité de 20 ans. Une fois cette période écoulée, le secret de fabrication de ce médicament devient public. Les autres laboratoires pharmaceutiques peuvent fabriquer le même médicament et le proposer. Puisque les recherches ont déjà été faites, les laboratoires ne dépensent pas grand-chose d’où le faible prix par rapport à l’original.
